NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 在確保生物藥物和診斷的質(zhì)量方面發(fā)揮著非常重要的作用。
英國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)和參考資料、產(chǎn)品控制測(cè)試，進(jìn)行應(yīng)用研究三個(gè)方面在確保生物藥物質(zhì)量方面發(fā)揮著重要的國(guó)家和國(guó)際作用，NIBSC在為生物醫(yī)藥制造商、國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)、英國(guó)政府和歐洲機(jī)構(gòu)、世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)等眾多機(jī)構(gòu)提供科學(xué)建議和專業(yè)知識(shí)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，作為歐洲和國(guó)際層面關(guān)鍵決策機(jī)構(gòu)的成員，NIBSC科學(xué)家的貢獻(xiàn)有助于制定有助于確保生物藥物安全性和有效性的國(guó)家和國(guó)際政策。
NIBSC是英國(guó)國(guó)家控制的實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)根據(jù)英國(guó)法律的要求進(jìn)行獨(dú)立控制測(cè)試。生物藥物和疫苗通常是非常復(fù)雜的材料。為了確保這些產(chǎn)品既安全又有效，有必要評(píng)估它們的質(zhì)量和生物活性。每一批都經(jīng)過(guò)獨(dú)立于制造商的審查和批準(zhǔn)，并在投放市場(chǎng)之前頒發(fā)證書(shū)。醫(yī)療保健中使用的生物物質(zhì)包括針對(duì)以下疾病的細(xì)菌和病毒疫苗：白喉、百日咳、腦膜炎、脊髓灰質(zhì)炎、流感、肝炎、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹等，它們還包括源自人血的治療產(chǎn)品，如凝血因子和免疫球蛋白，以及其他產(chǎn)品，如單克隆抗體、激素、細(xì)胞因子和生長(zhǎng)因子。NIBSC與 MHRA和其他歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作開(kāi)展這項(xiàng)工作。
NIBSC在準(zhǔn)備、評(píng)估和分發(fā)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)和其他生物參考材料方面發(fā)揮著重要作用，為世界衛(wèi)生組織(WHO)提供了90% 以上的這些材料。
NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品用于確保生物制品效力的復(fù)雜分析需要使用生物活性標(biāo)準(zhǔn)一一一批已被認(rèn)定活性單位并用作“基準(zhǔn)"的物質(zhì)。
疫苗、治療中的大多數(shù)生物技術(shù)產(chǎn)品和許多其他生物制品的有效使用取決于NIBSC提供的國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的可用性。
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