ERM-DA474血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的起始材料是從健康供體的血液中制備的血清池，收集在四個(gè)不同的血液采集中心（表 1）以及用于 ERM-DA470k/IFCC 的未處理血清。
捐贈(zèng)者的選擇：
o 男女兩性
o 年齡 20 – 70 歲
o 已知血型
o RF < 30 IU/mL
o 無(wú)法檢測(cè)到單克隆成分（通過(guò)區(qū)域電泳檢查）
o 膽紅素血清顏色視覺(jué)正常
o 血紅蛋白血清顏色視覺(jué)正常
o 脂血癥 未觀察到渾濁
o HBsAg、抗 HIV 1、抗 HIV 2、梅毒和抗 HCV 陰性的感染因子
血清采集方案：從每個(gè)供體抽取 400 – 500 mL 血液，預(yù)計(jì)
平均血清量為 180 mL (140 – 220 mL)。
以下方案用于制備血清：
a) 餐前血（使用止血帶）。
b) 收集到干燥袋或聚合物瓶中，不含任何添加劑或抗凝劑（如 Baxter、Fenwal）。
c) 在室溫下凝固 3-4 小時(shí)。
d) 將袋子在離心桶或瓶子中以 2200 g 離心 20 分鐘。
e) 從凝塊中分離血清。
f) 從每個(gè)供體中取出 40 個(gè) 0.5 mL 的等分試樣用于測(cè)試。
g) 在 -70 和 -80 °C 之間冷凍血清。
h) 丟棄對(duì)傳染性病原體呈陽(yáng)性的捐贈(zèng)。
i) 在干冰上將血清運(yùn)輸至 IRMM，儲(chǔ)存于 -70 °C。
j) 丟棄 RF> 30 IU/mL 和/或存在單克隆成分的捐贈(zèng)物。
表 1：收集血清的匯總信息。括號(hào)中給出了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的捐贈(zèng)數(shù)量。
血清檢測(cè)：采血中心檢測(cè)每份捐獻(xiàn)的 HIV 1+2、HBV 或 HBsAg 和 HCV。通過(guò)凝膠電泳檢測(cè)單克隆丙種球蛋白病。由于存在單克隆成分，兩份捐獻(xiàn)被丟棄，一份因?yàn)轭?lèi)風(fēng)濕因子 (RF) 濃度高于 30 IU/mL 而被丟棄，一份同時(shí)存在單克隆成分和 RF 濃度高于 30 IU/mL 的捐獻(xiàn)被丟棄丟棄。 216 份捐獻(xiàn)，其中 75 份來(lái)自女性捐獻(xiàn)者，符合納入標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)進(jìn)一步處理。
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