ERM-AD456/IFCC胰腺α-淀粉酶標準物質 是一種經過 α-淀粉酶催化活性濃度認證的材料。該材料是按照 ISO 17034:2016 [1] 生產的，并根據 ISO 指南 35:2017 [2] 進行了認證。起始材料是從人體組織中純化的胰腺α-淀粉酶。酶在緩沖溶液中稀釋，該緩沖溶液填充到玻璃小瓶中并凍干。根據 ISO 指南 35:2017 [2] 對單位之間的同質性進行了量化，并評估了發貨和儲存期間的穩定性。該材料的特點是對具有證明能力并遵守 ISO/IEC 17025 [3] 的實驗室進行了實驗室間比較。認證值的不確定度是根據測量不確定度表達指南 (GUM) [4] 計算的，包括與可能的不均勻性、不穩定性和表征相關的不確定度。
ERM-AD456/IFCC胰腺α-淀粉酶標準物質旨在評估國際臨床化學和檢驗醫學聯合會 (IFCC) [5,6 ]。此外，如果相關分析已證明可互換性，該材料還可用作常規測量系統的真實性控制或外部質量控制材料。與任何參考材料一樣，它可用于建立控制圖或驗證研究。
ERM-AD456/IFCC胰腺α-淀粉酶標準物質以玻璃小瓶的形式提供，其中包含來自 1 mL α-淀粉酶溶液的凍干材料，這些材料在氮氣氣氛下密封。將 1 個小瓶的全部內容物重新溶解到 1 mL 中后，要使用的最小樣品量為 5 µL。
分配了以下值：
