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糖不僅可以為人們所吃的食物提供營養(yǎng)，還可以作為檢測疾病的生物標(biāo)志物。當(dāng)某些類型的單糖（例如甘露糖）以某種方式相互連接時(shí)，它們會形成稱為聚糖的復(fù)雜分子。對聚糖分子的準(zhǔn)確測量具有廣泛的應(yīng)用，從支持新藥的開發(fā)到診斷癌癥等疾病。

這種標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)由13個(gè)不同的試管組成，每個(gè)試管都有一種聚糖分子，一組糖鏈。當(dāng)生物制造商評估其用于制造單克隆抗體的藥物開發(fā)過程時(shí)，SRM可用作生物制造商的校準(zhǔn)工具。

聚糖通常附著在蛋白質(zhì)上，可以影響這些蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能。例如，聚糖可以與單克隆抗體 (mAb) 結(jié)合，這是一種用于針對特定疾病的生物藥品。然而，無論何種應(yīng)用，研究人員都需要一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)測其產(chǎn)品中聚糖化合物的組成和含量。

美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院 (NIST) 的研究人員發(fā)布了一種標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)——SRM 3655，溶液中的聚糖——它將有助于滿足制造商在分析其生物藥品時(shí)對準(zhǔn)確性的需求。SRM 還將為能夠了解聚糖的功能和形式的準(zhǔn)確測量提供標(biāo)準(zhǔn)。

“這種SRM旨在對聚糖進(jìn)行準(zhǔn)確的定量測量。它將支持生物制造行業(yè)評估其生物制造過程的一致性，并對該藥物產(chǎn)品提供更清晰的了解，"NIST的研究員 Mark Lowenthal說。

聚糖天然存在于幾乎所有的生物體中。它們形成構(gòu)成細(xì)胞壁的基本結(jié)構(gòu)，促進(jìn)細(xì)胞之間的交流，并進(jìn)行其它生物過程。它們通過調(diào)節(jié)抗體活性在人類的免疫系統(tǒng)中發(fā)揮作用，但也可以被病毒和細(xì)菌用來逃避人類的免疫系統(tǒng)。

SRM 3655，溶液中的聚糖，由13種不同的聚糖分子組成，每種分子儲存在一個(gè)試管中。聚糖是N連接的，這與它們?nèi)绾芜B接在一起或結(jié)構(gòu)化有關(guān)，并且通常與蛋白質(zhì)相連。SRM存儲的條件需在零下80 攝氏度（零下112華氏溫度）。

這種SRM中分析的聚糖代表一種稱為“N 連接"聚糖的類型，它們與蛋白質(zhì)分子相連。N連接聚糖常見于人類和其他動(dòng)物的復(fù)雜細(xì)胞中。N連接聚糖的突變或變化會影響人體的健康，因?yàn)樗鼈兣c自身免疫性疾病、癌癥和糖尿病等不同疾病有關(guān)，這就是對它們進(jìn)行準(zhǔn)確分析和理解如此重要的原因。

“這種SRM中的所有聚糖均由單個(gè)單糖的類似亞基組成，包括半乳糖、N-乙酰氨基葡萄糖、巖藻糖、唾液酸或甘露糖。但它們連接在一起、分支或結(jié)構(gòu)化的方式使它們難以被測量，"Lowenthal說。“N連接聚糖通常存在于蛋白質(zhì)上，但總是存在于特定序列中的特定氨基酸上。"

這種SRM由13種N連接聚糖組成，它們是與治療性單克隆抗體相關(guān)的聚糖之一。

NIST與佐治亞大學(xué)復(fù)雜碳水化合物研究中心的研究員Geert-Jan Boons共同合作。在以粉末形式提供之前，他的團(tuán)隊(duì)對這種材料進(jìn)行了大規(guī)模的化學(xué)和基于酶的合成和提純。

NIST的研究人員隨后對材料的純度、均勻性和濃度進(jìn)行了表征。“定量測量是通過重量分析完成的，并通過質(zhì)譜法確認(rèn)，而純度分析涉及其它高分辨率質(zhì)譜技術(shù)、水分析和熒光光譜法，"Lowenthal說。

重量分析是在受控環(huán)境中使用準(zhǔn)確和精確的天平稱量粉末形式的樣品和稀釋劑。質(zhì)譜法是一種通過測量分子離子的質(zhì)荷比來識別特定分子的方法。研究人員使用這些分析技術(shù)來確保材料含有特定的聚糖分子，不含任何雜質(zhì)，材料中具有相同的均勻性和濃度水平。SRM的存儲條件需在零下80攝氏度（零下112華氏溫度）。

SRM對研究糖組學(xué)的學(xué)術(shù)研究人員也很有用，他們的研究旨在確定聚糖所屬的各類糖分子的數(shù)量、結(jié)構(gòu)和功能。Lowenthal說，癌癥研究人員還研究了N連接聚糖，且發(fā)現(xiàn)SRM也很有用。